В Москве готовят выпуск биопрепаратов для онкологии
АРТСЕЛЛЕНС расширил лицензию Минпромторга на производство биотехнологических лекарств. Компания планирует выпуск препаратов для онкологических и аутоиммунных заболеваний, первый из них ожидается на рынке в 2027 году.
Биотехнологическая компания АРТСЕЛЛЕНС сообщила о расширении лицензии Минпромторга России на производство лекарственных средств. Новое разрешение распространяется на участок, где будут выпускать рекомбинантные белки и моноклональные антитела.
Рекомбинантные белки получают с помощью клеточных технологий, а моноклональные антитела — это сложные биологические препараты, которые могут точечно взаимодействовать с определенными мишенями в организме. Такие лекарства требуют особенно строгого контроля на всех этапах производства.
Для создания системы качества специалисты компании подготовили более 1500 документов. Они описывают производственный процесс от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов проверки качества на каждой стадии.
Как сообщает компания, эксперты регулятора тщательно проверяли работу команды и систему обеспечения качества. Расширение лицензии в АРТСЕЛЛЕНС называют новым этапом развития предприятия.
Обсуждение
Комментарии