В Москве готовят выпуск биопрепаратов для онкологии

Биотехнологическая компания АРТСЕЛЛЕНС сообщила о расширении лицензии Минпромторга России на производство лекарственных средств. Новое разрешение распространяется на участок, где будут выпускать рекомбинантные белки и моноклональные антитела.

Рекомбинантные белки получают с помощью клеточных технологий, а моноклональные антитела — это сложные биологические препараты, которые могут точечно взаимодействовать с определенными мишенями в организме. Такие лекарства требуют особенно строгого контроля на всех этапах производства.

Для создания системы качества специалисты компании подготовили более 1500 документов. Они описывают производственный процесс от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов проверки качества на каждой стадии.

Как сообщает компания, эксперты регулятора тщательно проверяли работу команды и систему обеспечения качества. Расширение лицензии в АРТСЕЛЛЕНС называют новым этапом развития предприятия.

Производственная площадка расположена на территории ОЭЗ «Технополис Москва». Там планируется выпуск инновационных лекарственных средств для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний.

Первый биотехнологический препарат АРТСЕЛЛЕНС предназначен для лечения более десяти видов онкологических заболеваний. В источнике среди них названы меланома, рак легкого и лимфоидные опухоли.

Ожидается, что препарат станет доступен на рынке в 2027 году. Также компания планирует выпускать препараты в нескольких лекарственных формах и развивать собственное производство лекарств в преднаполненных шприцах.

Общий объем привлеченных инвестиций на сегодняшний день превышает 2 млрд рублей.

Исполнительный директор АРТСЕЛЛЕНС Александр Вишневский заявил, что расширение лицензии стало для компании «маркером зрелости». По его словам, соответствие отраслевым стандартам повышает доверие партнеров и регуляторов и открывает возможности для дальнейшего развития.

Он также отметил, что компания выстроила воспроизводимую и контролируемую систему производства сложных биотехнологических продуктов. Вишневский подчеркнул, что при работе с рекомбинантными белками и моноклональными антителами важны высокотехнологичное оборудование, чистые помещения и многоуровневый контроль качества, поскольку даже небольшие отклонения могут влиять на эффективность и безопасность продукта.

Для пациентов эта новость важна как сигнал о развитии отечественного производства сложных биопрепаратов, однако до практического применения конкретного лекарства остается время: в источнике указан ориентир выхода на рынок — 2027 год. Вопросы выбора терапии при онкологических и аутоиммунных заболеваниях следует обсуждать только с лечащим врачом, когда препарат будет зарегистрирован и доступен по медицинским показаниям.