В России зарегистрировали новый проточный цитофлуориметр

Группа компаний «Алкор Био» из Санкт-Петербурга в середине августа зарегистрировала в Росздравнадзоре медицинское изделие собственного производства — проточный цитофлуориметр FastRay AB. Изделие также получило номер ЕРУЛ — Единого реестра учета лицензий.

«Алкор Био» занимается разработкой и выпуском тест-систем и оборудования для лабораторной диагностики. Среди направлений компании — ИФА, ИХЛА, ПЦР, проточная цитометрия и иммуноблоттинг.

FastRay AB предназначен для качественного и количественного анализа субпопуляций лимфоцитов в образцах цельной венозной крови человека. Для исследования используются образцы с литиевой солью гепарина или с калиевой солью ЭДТА. Такие приборы применяются, в частности, для диагностики и контроля эффективности антиретровирусной терапии у людей с ВИЧ.

Президент ГК «Алкор Био» Дмитрий Полынцев сообщил, что проект связан с локализацией производства совместно с одним из лидеров рынка КНР. По его словам, на площадке компании организовали сборку приборов и их предпродажную подготовку, а также создали склад готовой продукции и запасных частей для технического обслуживания.

Компания также подготовила специалистов клиентской поддержки, которые будут помогать внедрять и сопровождать методику очно и дистанционно. Кроме того, сформирован штат сертифицированных инженеров для обслуживания приборов. В текущем году «Алкор Био» планирует выпустить около 30 устройств, а в следующем рассчитывает увеличить выпуск в несколько раз.

По данным источника, ежегодный объем российского рынка проточной цитометрии оценивается примерно в 2,0 млрд рублей. «Алкор Био» заявляет о планах занять до 30% этого рынка к концу 2028 года.

Проточный цитофлуориметр FastRay AB оснащен двумя лазерами и шестью флуоресцентными каналами. Это позволяет одновременно выявлять до шести маркеров. Для работы с прибором предусмотрено программное обеспечение на русском языке.

Ранее «Алкор Био» разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и вывела на рынок полную линейку реагентов для проточного цитометра. В нее входят коктейли моноклональных антител, меченных флуорохромами, лизирующие реагенты, счетные частицы для подсчета абсолютных значений клеток-мишеней и обслуживающие реагенты.

Эти реагенты включены в Реестр российской промышленной продукции ГИСП. После регистрации оборудования у петербургской компании появилось комплексное решение для оценки иммунного статуса методом проточной цитометрии.

Для пациентов такая новость важна не как повод самостоятельно выбирать диагностику, а как показатель развития лабораторной базы. Проточная цитометрия — метод, который помогает анализировать разные группы клеток крови, но назначение и интерпретация таких исследований остаются задачей врача.