Как изменится ввоз незарегистрированных лекарств в Россию

Минздрав подготовил проект новых правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию. Если документ утвердят, он начнет действовать с 1 сентября 2027 года и заменит правила, которые работают с 2021 года.

Одна из ключевых новаций касается незарегистрированных препаратов, которые используют при производстве медицинских изделий. Для их ввоза больше не потребуется заключение Минздрава РФ: вместо этого производителю нужно будет получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора.

На рассмотрение заявления отведут десять рабочих дней. Выданный документ будет действовать один год.

В проекте также расширен список оснований для отказа в выдаче заключения. В него добавили две новые причины: если сведения о заявителе отсутствуют в ЕГРЮЛ, а также если документы по врачебной комиссии подают повторно на весь объем препарата, по которому уже выдавали заключение. Исключение сделано для случаев, когда лекарство назначено пациенту пожизненно.