Медизделия будут проверять строже: что меняет Минздрав

Минздрав РФ подготовил проект нового порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Если документ примут, он начнет действовать с 1 марта 2027 года и заменит приказ, утвержденный в марте 2020 года.

Главное изменение касается требований к специалистам, которые проверяют медизделия. По проекту эксперт должен иметь высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, а также дополнительное профессиональное образование или ученую степень. Кроме того, потребуется не менее одного года стажа работы именно в экспертном учреждении.

Сейчас требования мягче: достаточно любого высшего образования и года стажа. Новая версия порядка делает акцент на профильной подготовке специалистов, которые оценивают качество, эффективность и безопасность изделий.

В проекте отдельно перечислены шесть видов экспертизы медицинских изделий. Проверку будет проводить комиссия, в которую войдут не менее трех инспекторов.