Вакцины против рака могут начать делать в клиниках без регистрации

Правительство РФ внесло в Госдуму 16 октября законопроект, который меняет правила обращения индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов. Такие средства предлагают разрешить производить, продавать и применять без государственной регистрации — при условии, что их изготавливают для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, где проходит лечение.

Для клиник предусмотрены специальные разрешения. Порядок их выдачи должно будет установить правительство РФ. Предлагаемые поправки направлены на то, чтобы определить правила обращения генотерапевтических препаратов и уточнить порядок работы с биотехнологическими лекарственными средствами.

При этом препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток под новый режим регулирования не попадут. Контролировать эффективность и безопасность индивидуальных препаратов, а также выявлять возможные негативные последствия их применения будет Росздравнадзор.